- · 《世界最新医学信息文摘[05/29]
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新型膀胱癌创新药，Vicineum 一文快速了解
作者:网站采编关键词:
摘要：7 月 31 日，齐鲁制药与美国 Sesen Bio 公司(Nasdaq: SESN)达成独家授权协议，正式独家获得该公司新药 Vicineum 项目的大中华区的开发及销售权。Vicineum 用于非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)以及其他
7 月 31 日，齐鲁制药与美国 Sesen Bio 公司(Nasdaq: SESN)达成独家授权协议，正式独家获得该公司新药 Vicineum 项目的大中华区的开发及销售权。Vicineum 用于非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)以及其他潜在肿瘤的治疗。
易复发、易耐药的膀胱癌
膀胱癌是泌尿系常见的恶性肿瘤之一，西方国家膀胱癌在男性常见恶性肿瘤中排第四，中国男性膀胱癌的发病率为 7.3/10 万，女性 2/10 万。膀胱癌有易侵袭、易复发、易耐药、多中心等特性，NMIBC 在膀胱癌中占 70% 至 80% [i] 。
对于 NMIBC，目前常用的治疗方法是经尿道膀胱肿瘤切除术(transwethral resection of bladder cancer,TURBT)加术后膀胱内灌注化疗药物，但在长期随访期间发现其复发率高达 80%，部分甚至进展为肌层浸润性膀胱癌[ii] 。单纯进行经尿道膀胱肿瘤切除术，复发率和进展率较高，术后采用膀胱灌注治疗，一定程度上能够降低疾病的复发和进展[iii] 。
MVAC(氨甲蝶呤、长春新碱、吡柔比星和顺铂)方案是目前膀胱癌化学药物治疗 (以下简称化疗) 的一线方案，但膀胱灌注化疗的疗效并不十分令人满意。虽然患者的病情在常规术后膀胱灌注化疗后可得到有效缓解甚至治愈，但复发率仍高达 60% [iv] 。与其他多数恶性肿瘤一样，膀胱癌也会对化疗药物表现出多药耐药性 (multidrug resistance，MDR)，这是膀胱癌术后复发率高的重要原因之一[v] 。
如果卡介苗(BCG)无效或患者需要长期接受 BCG，推荐的治疗方案为彻底切除膀胱(膀胱切除术)。切除膀胱就意味着患者需要造瘘，终生带尿袋，极大地影响患者的生活质量。
Vicineum 延缓 NMIBC 复发
最大限度减少肿瘤的复发和进展，提高患者的预后，延长生存时间是 NMIBC 的重中之重。而 Vicineum 的 III 期临床研究中被证实适用于非肌肉浸润性卡介苗治疗无效的亟需新的治疗手段的患者，延缓复发时间，可以造福更多膀胱癌患者。
Vicineum 是利用 Sesen Bio 专有的靶向蛋白疗法平台开发的一款下一代抗体偶联药物(ADC)[vi] 。Vicineum 是一种局部给药的融合蛋白，是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原为靶点的人源化 scFv 免疫毒素，由重组人源化抗 EpCAM 抗体 scFv 与假单胞菌外毒素 A 偶联而成，一旦结合癌细胞表达的 EpCAM 就会被内化至细胞质中，诱导细胞凋亡。
Vicineum 由稳定的基因工程化多肽连接，确保有效载荷保持附着状态，直至被癌细胞内化，从而降低了对健康组织的毒性风险，提高了安全性。这种设计将显着降低全身毒性的可能性，并增加杀死复制和非复制癌细胞的可能性。
临床前研究已证实，上皮细胞粘附分子在 NMIBC 细胞中过度表达，而在正常膀胱细胞中很少表达，甚至不表达。
资料显示，Vicineum 是一种新型抗体药物偶联物(ADC)，不仅疗效比靶向药更好，而且还能解决靶向耐药，甚至是 PD-(L)1 耐药后治疗也能有效。近年来，随着癌症发病率的增加、老年人口数量的增长以及行业技术进步，ADC 市场化步伐不断加速。
3 期试验结果效果喜人
正在进行中的 Vicineum 治疗膀胱癌的 III 期临床研究 VISTA 是一项开放标签，多中心的单臂研究，旨在评估 Vicineum 在高级别 NMIBC 原位癌(CIS)或乳头状癌患者中的疗效和安全性。该试验的主要终点是原位癌伴或不伴乳头状病变患者的完全缓解率和缓解时间。在试验中，患者在 6 周内接受每周两次的局部注射，接下来的 6 周内接受每周一次的治疗，然后每隔一周治疗一次，持续两年[vii] 。
在美国和欧盟，Vicineum 均在 2005 年被授予孤儿药资格、在 2018 年 8 月被 FDA 授予快速通道资格，用于治疗对 BCG 免疫治疗无效的 NMIBC。2019 年 12 月，Sesen Bio 公司通过滚动审评程序，启动向美国 FDA 滚动提交 Vicineum 的生物制品许可申请[viii] 。
此外，Vicineum 的癌细胞杀伤特性可促进抗肿瘤免疫反应，该反应可能与免疫肿瘤学药物(如检查点抑制剂)很好地结合。在美国国家癌症研究所，还正在与阿斯利康的免疫检查点抑制剂 durvalumab 一起研究在 BCG 无反应的 NMIBC 中 Vicineum 的活性。
参考文献
[i] 李伟. 非肌层浸润性膀胱癌诊治研究进展 [J]. 世界最新医学信息文摘,2019,19(34):29-30.
[ii] 赵家红, 张伟, 李佳伟, 杨晓峰. 非肌层浸润性膀胱癌的危险分层工具和预后模型的研究进展 [J]. 肿瘤防治研究,2020,47(04):309-312
[iii] 李伟. 非肌层浸润性膀胱癌诊治研究进展 [J]. 世界最新医学信息文摘,2019,19(34):29-30.
文章来源：《世界最新医学信息文摘》 网址: http://www.sjzxyxxxwz.cn/zonghexinwen/2020/0813/494.html
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